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华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液填补国内空白

发布时间:2020-01-14 18:32:23 阅读: 来源:纱卡厂家

由国家科技部重点扶持的华北制药(600812,股吧)重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目,历经6年开发,近3年临床,目前完成的Ia期人体临床试验结果表明,志愿者对重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的耐受性良好,试验过程中未观察到药物注射后对人体的不良反应,药物在人体的安全性得到了初步确证。

据华北制药新药研究开发有限责任公司生物技术制药研究所负责人介绍,我国每年大约有3000例狂犬病发生,死亡率百分之百。对于狂犬病毒暴露后的预防,世界卫生组织推荐的处理方法是全程注射狂犬病疫苗,同时合并注射抗狂犬病马血清或人免疫球蛋白。狂犬疫苗注射后14天左右才能产生有效中和抗体,抗狂犬病马血清是异源蛋白,容易引起过敏反应,人免疫球蛋白来源于血液,价格昂贵。重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体不受血液来源限制,结构与人体自身抗体一致,安全性高,价格平民化,注射后,其抗体像长了眼睛一样寻找狂犬病毒,然后用自身的免疫系统把病毒彻底清除掉,有效阻断疾病传播。

华北制药新药研究开发有限责任公司从2003年开始进行重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体的研究开发工作,经过多年的创新性研究,开发了生物反应器规模化无血清培养工艺及安全稳定的制剂工艺,制备出了高纯度重组抗狂犬病毒单抗制品,制备工艺已申报中国发明专利并获得授权,打破了国外对全人源抗体开发技术的垄断。2009年,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获得国家食品药品监督管理局颁发的一类新药人体临床试验批件,也是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体的临床试验批件,目前人体临床试验正在顺利进行中。

华北制药重组人源狂犬病毒抗体的研发填补了国内抗感染类临床用抗体的空白,对预防狂犬病发生形成一道有效的防护壁垒。而抗体技术的应用,对清除细菌或病毒感染将产生革命性突破,对国内创新药物的研发起到了示范作用。

继第一代狂犬抗体产品研发之后,华北制药目前已着手进行狂犬抗体第二代产品的研发,今后将有升级换代产品被相继开发出来。

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